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新華制藥ANDA200mg布洛芬片獲FDA批準
日期:2021-06-24

近日,山東新華制藥股份有限公司ANDA 200mg布洛芬片獲得美國FDA批準。這意味著繼ANDA 400mg、600mg、800mg布洛芬片登陸美國市場后,又一規(guī)格的布洛芬片獲得了美國上市資格。

ANDA 200mg布洛芬片經過前期充分準備,6批注冊批在現代醫(yī)藥國際合作中心順利完成生產。隨后相關部門通力協(xié)作,高效完成注冊資料的匯總。注冊資料以CBE-30的形式被美國FDA受理。2021年6月,ANDA 200mg布洛芬片獲美國FDA批準。

目前,新華制藥生產的布洛芬制劑已先后進軍美國、英國、愛爾蘭、荷蘭等高端市場,隨著公司大力發(fā)展制劑國際化戰(zhàn)略,新華制藥必將為醫(yī)藥健康事業(yè)做出更大貢獻!